达卡他伟

以下资料仅供参考:

功能主治:

Daclatasvir是适用为与索非布韦使用为有慢性丙型肝炎病毒(HCV)基因型3感染患者的治疗。

用法用量:

推荐剂量:Daclatasvir的推荐剂量是60 mg,口服,每天1次与索非布韦联用共12周。

不良反应:

在说明书其它处描述以下严重不良反应:当与索非布韦和胺碘酮共同给药严重症状性心动过缓。1.临床试验经验因为临床试验是在广泛不同情况下进行的,临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。在临床试验约1900例有慢性HCV感染受试者曾被用推荐剂量Daclatasvir与其它抗-HCV药物联用治疗。在ALLY-3试验中,152例未治疗过和经历治疗有HCV基因型3感染受试者被用Daclatasvir 60 mg每天1次与索非布韦联用治疗共12周。最常见不良反应(频数10%或更大)是头痛和疲乏。所有不良反应严重程度是轻度至中度。一例受试者经受严重不良事件被认为与Daclatasvir无关,和没有受试者为不良事件终止治疗。达卡他韦达卡他韦Daclatasvir(daclatasvir)片使用说明书2015年第一版实验室异常脂肪酶升高:在ALLY-3中2%受试者观察到暂时,无症状脂肪酶升高大于正常上限(ULN)3倍。2.上市后经验心脏病:在开始服用胺碘酮与索非布韦联用与另一个HCV直接作用抗病毒药,包括Daclatasvir治疗患者曾报道严重症状性心动过缓。

注意事项:

  • 由于药物相互作用不良反应或丧失病毒学反应的风险Daclatasvir和其他药物的同时使用可能导致已知或潜在地显著药物相互作用,其中有些可能导致以下:丧失Daclatasvir的治疗效应和发生耐药性可能,同时药物或Daclatasvir达卡他韦的剂量调整,来自同时药物或Daclatasvir更大暴露临床上显著不良反应可能性。Daclatasvir治疗前和期间考虑对药物相互作用潜能,Daclatasvir治疗期间审查同时用药,和监视伴随同时药物不良反应。
  • 当共同给药与索非布韦和胺碘酮严重症状性心动过缓当胺碘酮是与索非布韦联用与另外一个HCV直接作用抗病毒药,包括Daclatasvir共同给药时曾报道症状性心动过缓的上市后病例和需要起搏器干预病例。一例在接受一个含索非布韦方案患者(ledipasvir/索非布韦)报道致命性心脏骤停。心动过缓一般地发生在小时至天内,但曾观察到直至开始HCV治疗后2周。还服用β受体阻滞剂患者或患有心脏合并症和/或晚期肝病患者可能是处在与胺碘酮的共同给药对症状性心动过缓风险增加。HCV治疗的终止后心动过缓一般解决。对服用胺碘酮无另外治疗选择患者和将被与Daclatasvir和索非布韦共同给药:与患者商讨关于严重症状性心动过缓的风险。建议共同给药的头48小时监视患者情况,其后应在每天基础上门诊患者或自我-监视心率直至至少治疗头2周。正在服用索非布韦与Daclatasvir达卡他韦联用患者由于无其他治疗选择需要开始胺碘酮治疗应进行相似心脏监视如上概述。由于胺碘酮的长消除半衰期,开始索非布韦与Daclatasvir联用之前患者终止胺碘酮还应进行上述相似的心脏监视。发生心动过缓体征或症状患者应寻求立即医学评价。症状可能包括接近-昏厥或昏厥,眩晕或头重脚轻,乏力,软弱,过度劳累,气短,胸痛,混乱,或记忆问题。

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